Sistema de purificação de anticorpos

 

Após a colheita da cultura celular, o fluido do processo contém anticorpos alvo junto com diversas impurezas-relacionadas ao processo, incluindo restos celulares, proteínas da célula hospedeira (HCP), fragmentos de DNA e agregados. O objetivo da purificação downstream é isolar e concentrar com eficiência as proteínas alvo, preservando a estabilidade e a qualidade do produto.
Para conseguir isso, os Sistemas de Purificação de Anticorpos Jiuling combinam e otimizam três tecnologias principais de filtração com base em sua aplicação específica:

• Filtragem de profundidade: para clarificação primária e remoção de partículas maiores/detritos celulares pós{0}}colheita.
• Filtração por membrana: Para redução fina de carga biológica e filtração intermediária de impurezas.
• Filtração de fluxo tangencial (TFF)/ultrafiltração: para concentração de alta-eficiência e troca automatizada de buffer.

 

 

Parâmetro	Especificação
Aplicativo	Purificação de anticorpos monoclonais, processamento de anticorpos recombinantes, purificação de proteínas
Tipo de sistema	Sistema de purificação-montado em skid
Escala de Produção	Escala Laboratorial / Piloto / Comercial
Tecnologias de Purificação	Filtração de profundidade / Filtração por membrana / Filtração de fluxo tangencial (TFF)
Área de Filtragem	Personalizado de acordo com os requisitos do processo
Capacidade de processamento	Projetado de acordo com as características do produto e volume de produção
Materiais de contato do produto	Aço inoxidável SS316L e materiais-compatíveis com produtos farmacêuticos
Padrões de conexão	Tri-braçadeira/flange sanitária/conexões personalizadas
Modo de operação	Processamento em lote
Opções de controle	Controle manual/semi{0}}automático/automático por PLC
Limpeza	Design compatível-com CIP disponível
Documentação	Desenhos técnicos, manuais de operação e documentos de projeto disponíveis

 

 

Design modular para configuração flexível de processos
Diferentes produtos biológicos requerem sequências de processamento únicas. A Jiuling utiliza uma arquitetura modular que permite aos clientes configurar com flexibilidade módulos de filtragem, tipos de bombas, layouts de tubulação, capacidades de processamento e plataformas de controle. Essa estrutura flexível simplifica a transferência de tecnologia de processo-do desenvolvimento de bancada para testes piloto e fabricação comercial-em grande escala.

Design-orientado por processo para maximizar a recuperação do produto
O desempenho da filtragem determina diretamente os rendimentos posteriores e a eficiência de custos. A Jiuling otimiza cada configuração do sistema com base nas características do material de alimentação, nas cargas iniciais de impurezas e na sensibilidade do produto. Nossos projetos de canais de fluxo minimizam volumes mortos, reduzindo perdas desnecessárias de produto e garantindo repetibilidade consistente de lote-a{3}}lote.

Materiais-de qualidade farmacêutica e construção sanitária
Para atender aos rigorosos requisitos regulatórios globais para produção biofarmacêutica, os sistemas Jiuling aderem a projetos higiênicos de alto-padrão:
Produto-Peças de contato: aço inoxidável SS316L premium com acabamentos de superfície que atendem aos padrões ASME BPE.
Componentes e vedações: Juntas de EPDM, PTFE ou silicone em conformidade com os requisitos de Classe VI da FDA e USP.
Conexões sanitárias: layouts de tubulação totalmente drenáveis ​​que utilizam conexões de tri-braçadeiras ou flanges sanitárias para oferecer suporte aos protocolos Clean-in-(CIP) ou Steam-in-(SIP).

Configurações escalonáveis ​​em todos os estágios
Fornecemos capacidades de sistema personalizadas que suportam todo o ciclo de vida do produto:
Escala de laboratório: projetada para desenvolvimento inicial de processos, purificação de anticorpos em pequenos-volumes e aplicações de pesquisa acadêmica.
Escala piloto: ideal para otimização de processos, estudos de ampliação-e produção em lote de ensaios clínicos.
Escala comercial: sistemas de alto-rendimento criados para fabricação de anticorpos em-escala industrial e processamento downstream de grande-volume.

Automação compatível e operação prática
Projetado para eficiência operacional diária em instalações cGMP, o sistema inclui:
Um layout de processo ergonômico e claro com acesso desimpedido para manutenção.
Automação de controle opcional em conformidade com 21 CFR Parte 11 para registro eletrônico de dados e rastreabilidade de processos.
Monitoramento-multiparâmetros-em tempo real para parâmetros críticos de processo (CPPs), como pressão, vazão, temperatura e condutividade.

 

 

Fabricação de anticorpos monoclonais (mAb):Esclarecimento a jusante, concentração de ultrafiltração e troca de tampão após colheitas de biorreatores comerciais.
Processamento de anticorpos e proteínas recombinantes:Layouts de purificação escaláveis ​​projetados para diversas proteínas recombinantes, fragmentos (Fab) e aplicações de vacinas.
Suporte à produção CMO/CDMO:Skids de vários-produtos altamente adaptáveis, permitindo trocas rápidas entre diferentes projetos de clientes e perfis regulatórios.
Desenvolvimento e expansão de processos-:Skids de bancada e piloto projetados para coletar dados críticos de{0}aumento de escala antes da transição para áreas comerciais.

 

 

Componente	Função
Tanque de alimentação	Fornece armazenamento temporário e fornecimento estável de fluido de processo
Sistema de bomba	Controla a transferência do produto e mantém as condições de fluxo necessárias
Módulo de filtragem de profundidade	Remove restos celulares e partículas maiores após a colheita
Unidade de filtração por membrana	Suporta etapas de filtração e purificação
Módulo TFF	Realiza concentração e troca de buffer
Sistema de monitoramento de pressão	Monitora as condições operacionais da filtragem
Sistema de controle	Controla a operação do sistema e os parâmetros do processo
Conjunto de tubulação sanitária	Garante a transferência higiênica do produto

 

 

Ao consultar a equipe de engenharia da Jiuling, avaliaremos os seguintes parâmetros-chave do processo para personalizar seu sistema:
Volume e escala de processamento:Sua escala atual (P&D, clínica ou comercial) e produção volumétrica esperada por lote.
Características do produto:Concentração alvo de anticorpos (g/L), viscosidade da alimentação, carga inicial de impurezas/detritos e sensibilidade ao cisalhamento.
Objetivos alvo de purificação:Fatores de concentração necessários, volumes de diafiltração (etapas de troca de tampão) e clareza do filtrado alvo.
Requisitos de integração de instalações:Restrições de área ocupada, disponibilidade de serviços públicos (loops CIP/SIP), preferências de automação e padrões elétricos/de tubulação localizados.

 

 

Personalização de capacidade:Dimensionamento de capacidades de bomba, volumes de retenção e compartimentos de filtro-redondos múltiplos para corresponder aos tamanhos de lote específicos.
Configuração do processo:Integração de etapas independentes em um skid multifuncional-unificado e único.
Automação e dados avançados:Controle automatizado de pressão transmembrana (TMP), loops automatizados de diafiltração contínua, gerenciamento de receitas e geração segura de relatórios de lote.
Projeto Mecânico e Espacial:Dimensões de deslizamento personalizadas, pés niveladores ajustáveis ​​ou rodízios{0}}para serviço pesado e arranjos de componentes otimizados para entradas estreitas em salas limpas.

 

 

Experiência em Filtração e Separação:A Jiuling concentra-se especificamente em tecnologias de filtração biofarmacêutica. Nossa profundidade técnica em sistemas TFF, profundidade e membrana garante que seu equipamento seja construído com dinâmica de fluidos comprovada.
Suporte flexível de engenharia:Não construímos apenas hardware padrão. A Jiuling fornece comunicação técnica-a{2}}de ponta a ponta, desde a revisão preliminar do fluxo do processo até o projeto de engenharia personalizado.
Experiência em projetos internacionais e conformidade com GMP:Compreendemos os padrões globais de exportação. Nossa equipe fornece sistemas totalmente compatíveis acompanhados de documentação técnica meticulosa em-inglês que dá suporte aos registros regulatórios locais.
Rigoroso controle de qualidade e validação:Antes do envio, todos os sistemas passam por rigorosos protocolos de testes em nossas instalações. Fornecemos testes abrangentes de aceitação de fábrica (FAT), incluindo testes de retenção de pressão, testes elétricos, verificações de circuito e verificação de rastreabilidade de materiais.

 

 

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