Esclarecimento Conjunto de filtragem-de uso único
A Jiuling fornece conjuntos de filtragem de clarificação-de uso único projetados para separação de sólidos-líquidos em bioprocessamento. O sistema é usado na clarificação da colheita para remover células, detritos e sólidos suspensos antes das etapas de purificação posteriores.
- Introdução de Produto
Seu fornecedor de soluções de montagem de filtragem de uso único para esclarecimento profissional-
A Jiuling fornece conjuntos de filtragem de clarificação-de uso único projetados para separação de sólidos-líquidos em bioprocessamento. O sistema é usado na clarificação da colheita para remover células, detritos e sólidos suspensos antes das etapas de purificação posteriores.
Ele é fornecido como uma via de fluido descartável pré-montada, adequada para produção GMP e desenvolvimento de processos onde a validação de limpeza precisa ser minimizada.
Especificações Técnicas
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Parâmetro |
Descrição |
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Faixa de Filtragem |
0,1 / 0,2 / 0,45 / 1,0 µm (dependendo do design) |
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Tipos de sistema |
Conjuntos de tubos cápsula/em linha/integrados |
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Capacidade de Fluxo |
Escala de laboratório para escala de produção |
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Pressão Operacional |
Compatível com condições padrão de bioprocessos |
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Pressão Diferencial |
Usado como parâmetro chave de controle operacional |
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Manter-o volume |
Otimizado pelo design do caminho de fluxo (personalizável) |
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Faixa de temperatura |
Compatível com fluidos de bioprocessos padrão |
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Esterilização |
Opções compatíveis com irradiação gama/não{0}}estéreis |
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Tipos de conectores |
TC / flange sanitária / espiga de mangueira / acessórios personalizados |
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Materiais |
Polímeros de grau-de bioprocesso para contato com fluidos |
Principais vantagens de desempenho
Carga de trabalho de validação reduzida
O design 100%-de uso único elimina totalmente a necessidade de validação de limpeza (CIP/SIP) e reduz drasticamente a documentação de troca.
Risco cruzado-de lote reduzido
A reutilização zero de componentes de contato com-fluidos minimiza o risco de contaminação de produto-a{2}}produto em instalações de vários-produtos ou CMO/CDMO.
Consistência de lote estável
Cada conjunto é fabricado sob rigorosos controles de qualidade com geometrias de trajetória de fluido consistentes para garantir desempenho reproduzível de filtragem de lote-a{1}}lote.
Tempo de mudança acelerado
Configurações pré-montadas e prontas-para{2}}uso minimizam os tempos de configuração e instalação antes da execução em lote.
Integração flexível de skid
Facilmente adaptável a equipamentos de desenvolvimento de processos de pequena-escala, bem como a skids de produção comercial automatizados em grande-escala.
Função do produto
Esse sistema-de uso único serve como uma etapa primária de esclarecimento, conectando cultura celular/colheita de fermentação e purificação posterior (como filtração em profundidade, filtração por membrana ou cromatografia).
Seu objetivo principal é reduzir significativamente a carga de partículas e de carga biológica em um estágio inicial, protegendo assim filtros e colunas de purificação dispendiosos a jusante.
Condições Operacionais Típicas
Esse conjunto-de uso único é recomendado quando o processo de fabricação apresenta as seguintes características:
Alta variabilidade a montante:A colheita contém alta densidade celular, alta turbidez ou cargas sólidas flutuantes/instáveis.
Requisitos de fabricação ágil:São necessários tempos de resposta rápidos em lote ou a instalação opera sob um modelo de fabricação de vários-produtos.
Gargalos operacionais:A validação de limpeza e esterilização (CIP/SIP) de sistemas de alojamentos reutilizáveis de-aço inoxidável cria gargalos regulatórios ou operacionais.
Opções de configuração do sistema
Para garantir a integração perfeita com vários projetos de biorreatores e skids, os conjuntos podem ser personalizados em vários formatos:
Treinamentos de esclarecimento em vários-estágios:Combinações integradas de filtro de profundidade + filtro de membrana.
Sistemas-baseados em cápsula:Configurações de cápsulas totalmente descartáveis-contidas para um manuseio limpo.
Conjuntos de coletores em linha:Redes de tubulação integradas completas com conectores, acessórios sanitários e sensores pré-{0}}instalados.
Integração de processos personalizados:Conexões personalizadas que correspondem a taxas de fluxo específicas, sustentam-metas de redução de volume e linhas de colheita de biorreatores.
Comparação de desempenho
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Item |
Conjunto-de uso único |
Sistema inoxidável reutilizável |
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Validação de limpeza |
Não obrigatório |
Obrigatório |
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Tempo de troca de lote |
Curto |
Longo |
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Risco-de contaminação cruzada |
Mais baixo |
Mais alto |
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Complexidade operacional |
Baixo |
Alto |
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Uso de vários-produtos |
Flexível |
Limitado |
Controle de qualidade
Cada conjunto de trajetória de fluido é fabricado sob rigorosos controles regulatórios para apoiar a conformidade internacional:
Rastreabilidade total do material:Rastreabilidade de 100% dos componentes com suporte de documentação para requisitos de validação (CoA/CoC).
Montagem regulamentada de sala limpa:Produzido em ambientes limpos e controlados com inspeções de qualidade em várias-etapas.
Integridade garantida:A integridade da pressão e as verificações dos componentes são realizadas quando aplicável.
Manuseio e embalagem limpos:Controles rigorosos de carga biológica durante a montagem final e fases seguras de embalagem protetora.
Pedidos e opções personalizadas
A Jiuling oferece recursos de personalização altamente flexíveis para atender exatamente às suas necessidades de processo:
Adaptação de tubos:Comprimentos de tubulação personalizados, diâmetros internos/externos e opções de materiais (silicone, TPE, etc.).
Padrões do conector:Gama abrangente de acessórios, incluindo flanges TC, desconexões rápidas e conectores assépticos.
Embalagem de processo:Fornecimento de embalagens estéreis com-irradiação gama ou configurações a granel não{1}}estéreis.
Projeto múltiplo:Suporte de engenharia para configurações de vários-estágios, integrando sensores-de uso único ou portas de amostragem de validação.
Perguntas frequentes
P: Este sistema pode lidar com colheita de alta densidade celular?
R: Sim. Ele foi projetado para clarificação de alta turbidez e alimentações-ricas em células. Configurações de vários-estágios melhoram a capacidade de manuseio de sólidos.
P: Como é determinado o tempo de substituição?
R: A substituição é baseada no aumento da pressão diferencial e não no tempo fixo, dependendo das condições do processo.
P: É adequado para fabricação de GMP?
R: Sim. Os materiais e o processo de produção suportam ambientes GMP com documentação rastreável.
P: O que causa o entupimento precoce?
R: Alta concentração de sólidos, agregação celular ou condições inconsistentes de colheita a montante podem reduzir o tempo de operação.
P: Ele pode ser integrado aos skids de bioprocessos existentes?
R: Sim. As opções de conectores em linha e personalizados permitem a integração na maioria dos sistemas padrão.
P: A esterilização é necessária antes do uso?
R: Versões estéreis com-irradiação gama estão disponíveis. Opções não{2}}estéreis também são fornecidas dependendo do design do processo.
P: Ele pode substituir as carcaças do filtro de profundidade?
R: Ele pode ser usado como uma alternativa em fluxos de trabalho-de uso único, mas a seleção do sistema depende da escala do processo e dos requisitos de fluxo.
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